Agencia Europea del Medicamento sigue sin dar visto bueno a la vacuna de Moderna
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no logró llegar este lunes a unas conclusiones claras sobre la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna, por lo que continuará con su evaluación en la reunión extraordinaria que ya tenía programada para el próximo miércoles.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) mantuvo este lunes en Ámsterdam un encuentro en el que esperaba concluir de forma adelantada su evaluación sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Moderna, pero, según confirmó la EMA a última hora de la tarde de este lunes, sus expertos “no han concluido el debate” y continuarán el 6 de enero como estaba previsto.
El representante neerlandés Ton de Boer explicó en rueda de prensa en Ámsterdam que los científicos de la agencia europea “todavía no han obtenido respuestas a todas sus preguntas” sobre el fármaco y necesitan más tiempo “para llegar a un juicio de forma cuidadosa” y lamentó las expectativas creadas, subrayando que “esto puede pasar” en las evaluaciones, reseña EFE.
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La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre el uso de la vacuna en la Unión Europea (UE), no puede dar su visto bueno a una licencia de uso condicional hasta que la EMA no concluya su análisis científico sobre todo el paquete de datos de la vacuna, incluido el proceso de producción, los ingredientes y los datos clínicos de los ensayos en humanos.
Moderna es la segunda farmacéutica que ha solicitado a la EMA estudiar la posibilidad de una Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para que los países europeos puedan usar su fármaco en las campañas de vacunación que comenzaron la semana pasada, después de que la Comisión autorizara la vacuna creada por Pfizer/BioNTech.
Bruselas ha comprado un total de 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna, de la que se necesitan dos inyecciones por persona con un mes de diferencia entre la primera y la segunda, aunque, a diferencia de la de Pfizer, Moderna ofrece la ventaja de que no tiene que almacenarse a una temperatura de 70 grados bajo cero, sino a 20 grados bajo cero.
Pfizer y Moderna son las únicas farmacéuticas que han dado hasta ahora el paso de pedir una CMA de uso de su vacuna en la UE, aunque la EMA está estudiando en tiempo real los datos que van compartiendo sobre sus vacunas la empresa AstraZeneca y la Universidad Oxford, por un lado, y Janssen, filial de la norteamericana Johnson & Johnson, por otro, en previsión de que soliciten una CMA en las próximas semanas.