Pfizer buscará autorización de EE. UU. para tercera dosis contra el covid en niños
Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves los resultados positivos de un ensayo clínico sobre la seguridad y respuesta inmunitaria de una tercera dosis de su vacuna covid en niños de cinco a 11 años, y agregaron que pronto buscarían la autorización regulatoria.
Se recomiendan terceras dosis de la vacuna para personas mayores de 12 años, y recientemente se recomendó una cuarta dosis para personas mayores de 50 años.
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Los niños más pequeños, excepto aquellos con condiciones inmunocomprometidas, no han sido elegibles para el tercero, lo que los hace más susceptibles a la infección por Omicron y su subvariante BA.2.
BA.2 es ahora la cepa dominante a nivel mundial y está detrás de un aumento actual en los casos en el noreste de los Estados Unidos.
En el ensayo de fase 2/3, las empresas analizaron datos de 140 niños de 5 a 11 años, aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.
La dosis en este grupo es de 10 microgramos, que se seleccionó por razones de seguridad ya que los niños son más susceptibles a los efectos secundarios.La dosis para mayores de 12 años es de 30 microgramos.
En los 140 niños analizados, la tercera dosis fue bien tolerada y no reveló nuevos problemas de seguridad.
También analizaron el suero sanguíneo de un grupo de 30 personas y descubrieron que una tercera dosis provocó un aumento de 36 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes que bloquean la infección contra Omicron, en comparación con dos dosis.
Pfizer y BioNTech planean enviar pronto los datos a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras.